Руксолитиниб подтвердил эффективность в лечении витилиго

[Mardge]

РУКСОЛИТИНИБ ПОДТВЕРДИЛ ЭФФЕКТИВНОСТЬ В ТЕРАПИИ ВИТИЛИГО

Компания Incyte представила убедительные результаты клинических исследований III фазы руксолитиниба в терапии витилиго. Уже во второй половине года полученные данные испытаний будут направлены в регуляторные органы США и Европы в поддержку расширения показаний для применения ЛС, пишет FierceBiotech.

 

Было показано, что крем для наружного применения с руксолитинибом (1,5 % 2 р/сут) способствует восстановлению пигментации. В исследовании приняли участие 300 подростков и взрослых с участками депигментации на лице. При оценке через 24 недели терапии доля пациентов с улучшением на 75% и больше была статистически значимо выше в группе лечения, по сравнению с плацебо.

 

Руксолитиниб относится к классу ингибиторов JAK-киназы. В настоящее время препарат используется в терапии миелофиброза, полицитемии, тромбоцитопении и реакции «трансплантат против хозяина». 

https://remedium.ru/news/ruksolitinib-podtverdil-effekt/

Воот)

В интернете по запросу "руксолитиниб витилиго" очень много информации про это исследование. Первая фаза началась, вроде бы, ещё в 2019 году, а в этом году уже завершили третью и подают на поддержку расширения показаний для применения ЛС. 

Руксолитиниб в таблетках у нас продают, правда по рецепту, а вот крема, как я поняла, ещё нет в принципе. Непонятно, сколько ещё времени пройдет, прежде чем появится в продаже. Я даже думала купить в таблетках и сделать самой крем, но не уверена, что получится, хотя вещество вроде водорастворимое. Останавливает вопрос - где взять рецепт. Ну и цена не дешёвая, у нас в Нижнем Новгороде, почему-то, почти в 2 раза дороже, чем в Москве, и под заказ особо не найдешь, переться в Москву ради непонятного эксперимента желания тоже мало. Что думаете по этому поводу?

[Prosto]

Насколько я знаю, первая была в 2017 году. Решение должны вынести 21 сентября о допуске препарата на рынок. Если разрешат, то я полагаю, что можно будет его купить в штатах уже в этом году. Вопрос только в том, какие у него побочки, я прочитал о том, что якобы он вызвает сам рак. вообщем изучать и изучать данный препарат. Но на сегодняший день, если верить исследованиям, то это единственный препарат который дает 100% эффективность (под этим я понимаю наличие результатов у всех исследуемых, мало какие препараты могут этим похвастаться) Кстати 21 сентября его будет одобрять как препарат от атопического дерматита, а не витилиго.

[Mardge]

В 08.08.2021 в 16:38, Prosto сказал:

Решение должны вынести 21 сентября о допуске препарата на рынок.

Скажите, пожалуйста, где про это информация, я сама гуглила-гуглила, но ничего не нашла (

 

 

В 08.08.2021 в 16:38, Prosto сказал:

 Вопрос только в том, какие у него побочки, я прочитал о том, что якобы он вызвает сам рак. 

И про это, скажите, пожалуйста, где почитать? Вроде бы, наоборот, говорят, что у крема хороший профиль безопасности

3 минуты назад, Mardge сказал:

 

 

[Prosto]

В 11.08.2021 в 23:02, Mardge сказал:

Скажите, пожалуйста, где про это информация, я сама гуглила-гуглила, но ничего не нашла (

https://www.primetherapeutics.com/en/news/Stories/2021/Story-Decisions-expected-FDA-August.html

https://smart-lab.ru/blog/702673.php

https://www.businesswire.com/news/home/20210611005030/en/

 

В 11.08.2021 в 23:02, Mardge сказал:

И про это, скажите, пожалуйста, где почитать? Вроде бы, наоборот, говорят, что у крема хороший профиль безопасности

не могу никак найти научную статью, она была на английском. От себя могу только сказать, что на сегодняшний день этот препарат больше всего похож на протопик (такролимус) который тоже в свое время подозревали в таком побочном эффекте как рак кожи ( кстати оба препарата используются при трансплантации внутренних органов)

Я полагаю, что препарат 21 сентября будет одобрен, так как клинические испытания в области дерматита длятся давно, и это не первый раз когда они подают на регистрацию препарата. Плюс к этому само действующее вещество уже одобрено, что облегчает получение лицензии.

5 часов назад, Prosto сказал:

https://www.primetherapeutics.com/en/news/Stories/2021/Story-Decisions-expected-FDA-August.html

https://smart-lab.ru/blog/702673.php

https://www.businesswire.com/news/home/20210611005030/en/

 

не могу никак найти научную статью, она была на английском. От себя могу только сказать, что на сегодняшний день этот препарат больше всего похож на протопик (такролимус) который тоже в свое время подозревали в таком побочном эффекте как рак кожи ( кстати оба препарата используются при трансплантации внутренних органов)

Я полагаю, что препарат 21 сентября будет одобрен, так как клинические испытания в области дерматита длятся давно, и это не первый раз когда они подают на регистрацию препарата. Плюс к этому само действующее вещество уже одобрено, что облегчает получение лицензии.

Нашел

https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_6290.htm

Злокачественные новообразования кожи, за исключением меланомы. При применении руксолитиниба сообщалось о случаях развития злокачественных новообразований кожи, за исключением меланомы, в т.ч. базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы, а также карциномы из клеток Меркеля. В большинстве случаев у таких пациентов в анамнезе проводилось продолжительное лечение препаратами гидроксимочевины или ранее были выявлены злокачественные новообразования кожи, за исключением меланомы, или предраковые поражения кожи. Причинно-следственная связь с применением руксолитиниба не была установлена. Рекомендуется проводить периодическое обследование кожных покровов у пациентов с повышенным риском развития злокачественных новообразований кожи.

[Mardge]

Спасибо! Интересно, конечно, когда у нас начнут его продавать, или хотя бы в Европе, и как там с рецептами будет, насколько тяжело приобрести без атопии

[Prosto]

23 минуты назад, Mardge сказал:

Спасибо! Интересно, конечно, когда у нас начнут его продавать, или хотя бы в Европе, и как там с рецептами будет, насколько тяжело приобрести без атопии

Я думаю нет смысла ждать появления в Европе, лучше сразу вести из США его, у нас он появиться через года 4.

[Mardge]

7 часов назад, Prosto сказал:

Я думаю нет смысла ждать появления в Европе, лучше сразу вести из США его, у нас он появиться через года 4.

Я согласна, но он ведь будет по рецепту? Как вы планируете его оттуда получить?

[Admin]

Проблема любого наружного лечения витилиго в том, что оно временное. Причина заболевания никаким образом не лечится, просто пятна убираются. В этом плане даже таблетки и то более эффективные, хотя я бы не стал никогда принимать ингибиторы от витилиго. Это всё бомбы замедленного действия. Наружное средство полегче, но да, это как протопик по принципу действия.

[Mardge]

 

7 минут назад, Admin сказал:

Проблема любого наружного лечения витилиго в том, что оно временное. Причина заболевания никаким образом не лечится, просто пятна убираются. В этом плане даже таблетки и то более эффективные, хотя я бы не стал никогда принимать ингибиторы от витилиго. Это всё бомбы замедленного действия. Наружное средство полегче, но да, это как протопик по принципу действия.

Протопик очень медленно действует, тут вроде бы намного быстрее. А таблетки да, страшновато принимать. Я даже думала, чтобы купить таблетки и сделать из них крем)))

[Prosto]

В 16.08.2021 в 11:42, Mardge сказал:

 

Протопик очень медленно действует, тут вроде бы намного быстрее. А таблетки да, страшновато принимать. Я даже думала, чтобы купить таблетки и сделать из них крем)))

Подскажите пожалуйста, а сколько лично вы пользовались протопиком до появления первых результатов?

[Mardge]

Я примерно 3 месяца мазала - результата ноль.

За всю историю моего витилиго результат был только от пува и лампы - но тоже медленно. За год закрылись локти и на лице, но после родов опять всё вылезло( Но год облучаться - кожа очень портится, да и времени много тратится. К тому же зимой ходить такой загорелой - странно, всё спрашивают - где так загорела, стрёмно говорить, что в солярии, как из 90-х))) Поэтому, конечно, хочется в более короткий срок уложиться

[Admin]

Ну так много раз уже говорили, что тут всё сугубо индивидуально. У кого-то, наоборот, от протопика очень быстро всё закрывается, а уж если УФ добавить, так вообще мгновенно! Лампы работают лучше всего в большинстве случаев, это правда.

[Prosto]

ДРУЗЬЯ!!! ПОЗДРАВЛЯЮ СЕГОДНЯ FDA одобрило крем OPZELURA

 

https://investor.incyte.com/press-releases/press-releases/2021/Incyte-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-Opzelura-ruxolitinib-Cream-a-Topical-JAK-Inhibitor-for-the-Treatment-of-Atopic-Dermatitis-AD/default.aspx

 

В 10.09.2021 в 00:14, Admin сказал:

Ну так много раз уже говорили, что тут всё сугубо индивидуально. У кого-то, наоборот, от протопика очень быстро всё закрывается, а уж если УФ добавить, так вообще мгновенно! Лампы работают лучше всего в большинстве случаев, это правда.

у меня не было эффекта

[Mardge]

23 часа назад, Prosto сказал:

ДРУЗЬЯ!!! ПОЗДРАВЛЯЮ СЕГОДНЯ FDA одобрило крем OPZELURA

 

https://investor.incyte.com/press-releases/press-releases/2021/Incyte-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-Opzelura-ruxolitinib-Cream-a-Topical-JAK-Inhibitor-for-the-Treatment-of-Atopic-Dermatitis-AD/default

Супер!!! Теперь ждём его в продаже 

[Ruslan767]

На следующий день после одобрения, 22.09.Я писал на электроннку, почти всем сотрудникам компании Incyte, которые были указаны на их официальном сайте! Молчание....! Потом написал в филиал этой компании в Европе, они ответили что он одобрен FDA, только на территории США. И только по рецепту! И стоимость за один 60г. Тюбик 1950долларов. Я спросил в ответном письме....Будет ли крем поставляться в Россию? Пока молчат! Руксолитиниб в виде крема, По сравнению с Руксолитинибом в таблетках, не имеет системных побочных эффектов, так как в кровь в таком количестве, как в таблетках не попадает. Так как применяется наружно, при Атоп.дерматите, Витилиго, Алопеции....итд. Может иметь местные побочн.эф. такие как фолликулит. И его прямое действие в коже при аутоиммунных заболеваниях....это Ингибирование сигн.моллекул(Янус-Киназы), Что по сути на месте нанесения происходит дезориентация иммунных клеток, так как их сигнальные молекулы не передают им информацию о "враге", и о нужных действиях против него(Сбор, и Атака)....(При Витилиго, это клетки отвечающие за пигмент.).

В 16.08.2021 в 11:37, Admin сказал:

Проблема любого наружного лечения витилиго в том, что оно временное. Причина заболевания никаким образом не лечится, просто пятна убираются. В этом плане даже таблетки и то более эффективные, хотя я бы не стал никогда принимать ингибиторы от витилиго. Это всё бомбы замедленного действия. Наружное средство полегче, но да, это как протопик по принципу 

При внешнем воздействии на иммунные  клетки в коже(Это при ингибировании, происходит отход ЦИК от кл.кожи ответч.за пигмент)....есть два пути развития, и результатов! 1)"Цепная реакция"(Инерция имм.кл.), и 2)Подключение клеток памяти имм.с.....Иммунная система имеет так сказать "цепную реакцию", это когда например происходит изменение действия имм.кл. допустим на 70% "повреждённой" кожи, то оставшиеся 30%идут по тому же пути, без воздействия на них! И если это продолжается достаточно долго, то в итоге подключаются кл.памяти имм.с.! А именно те которые несут в себе информацию о том что пигмент.кл.кожи не враг. И что они не представляют угрозы для организма! То тогда есть шанс, что изменения в этом направлении могут быть системными, в отношении иммунной системы к пигментным клеткам! Так что говорить что наружнее лечение всегда временное, это не совсем правильно! Хотя такой рез. это тоже индивидуально.

[Bantik]

А теперь меня все больше не покидает идея сделать крем самостоятельно из таблеток, как думаете, реально ли это? Потому что цена у крема достаточно высокая и самое главное купить его в ближайшее время не получится. 

[Ruslan767]

17 часов назад, Bantik сказал:

А теперь меня все больше не покидает идея сделать крем самостоятельно из таблеток, как думаете, реально ли это? Потому что цена у крема достаточно высокая и самое главное купить его в ближайшее время не получится. 

Если допустим, Вы хотите сначала растворить таблетки(Руксолитиниба),в тёплой воде, после смешать их с обычным кремом. И нанести на участки кожи с Витилиго. То это будет ваш эксперимент, результат которого известен одному Богу. Так как лабораторно таких исследований никто не проводил. Потому  как процесс изготовления разный(У крема, и таблеток), хоть и одно и тоже действующее вещество, способ, и пути достижения этого вещества к цели разные! Так же дозировка действующего  вещества в таблетках рассчитывается в мг., а креме в % соотношении. Таблетка после попадания в желудок расщепляется на молекулярном уровне, и потом попадая в кишечник всасывается в кровь. Это долгий путь к цели, по сравнению с кремом. Крем в свою очередь, после нанесения на кожу впитывается, и примерно через полчаса, начинает действовать на прямую на иммунные клетки(а точнее на их сигнальные молекулы), и разбивает их организованное нападение. Процесс программированой гибели клеток отвечающих за пигмент прекращается. Пигментные клетки, "просыпаются" от апоптоза, и в местах нанесения кожа обретает свой естественный цвет. Попробуйте....если у Вас что-то получится, Вы будете первая....

[Ruslan767]

[Mardge]

2 часа назад, Ruslan767 сказал:

Ура! ☺️👍

В 11.10.2021 в 21:17, Bantik сказал:

А теперь меня все больше не покидает идея сделать крем самостоятельно из таблеток, как думаете, реально ли это? Потому что цена у крема достаточно высокая и самое главное купить его в ближайшее время не получится. 

Как вариант можно обратиться к фармацевту, чтобы он всё правильно намешал. Делают же они лекарства под заказ

[Admin]

В 11.10.2021 в 15:22, Ruslan767 сказал:

он одобрен FDA, только на территории США

Так FDA - это американский регулятор, он ни к России, ни к Европе не имеет отношения.

[Ruslan767]

Так никто не утверждал что FDA, не Американский регулятор. И что он имеет в результатах исполнения своего прямого назначения, какое-то отношение к России или Европе. А имелся ввиду тот факт, что в процессе рассмотрения заявки от Insyte, регулятор одобрил препарат, и пока что только на территории США, и по рецепту. Без экспорта. На данном  этапе. Но сейчас уже идёт рассмотрение Европейской заявки, на продажу на территории Европы крема Руксолитиниб от Витилиго. Будем надеяться что в ближайшем будущем он по такому принципу попадёт на территорию России! Аминь!

[Appstoree90]

В 03.11.2021 в 00:18, Ruslan767 сказал:

Так никто не утверждал что FDA, не Американский регулятор. И что он имеет в результатах исполнения своего прямого назначения, какое-то отношение к России или Европе. А имелся ввиду тот факт, что в процессе рассмотрения заявки от Insyte, регулятор одобрил препарат, и пока что только на территории США, и по рецепту. Без экспорта. На данном  этапе. Но сейчас уже идёт рассмотрение Европейской заявки, на продажу на территории Европы крема Руксолитиниб от Витилиго. Будем надеяться что в ближайшем будущем он по такому принципу попадёт на территорию России! Аминь!

Если в Европе одобрят,сколько ещё ждать поставки туда непонятно,а если уже в Европу привезут,оттуда уже не так проблематично купить,нежели из Америки.Ждём

[Admin]

В 03.11.2021 в 00:18, Ruslan767 сказал:

Так никто не утверждал что FDA, не Американский регулятор. И что он имеет в результатах исполнения своего прямого назначения, какое-то отношение к России или Европе. А имелся ввиду тот факт, что в процессе рассмотрения заявки от Insyte, регулятор одобрил препарат, и пока что только на территории США, и по рецепту. Без экспорта. На данном  этапе. Но сейчас уже идёт рассмотрение Европейской заявки, на продажу на территории Европы крема Руксолитиниб от Витилиго. Будем надеяться что в ближайшем будущем он по такому принципу попадёт на территорию России! Аминь!

Тут не так всё просто. Заявку могут рассматривать годами, потом нужно наладить поставки, что тоже не быстро. В Европе действуют другие регуляторы, другие стандарты и правила (в России они вообще третьи). Я бы раньше чем лет через пять не рассчитывал на то, что препарат появится в широкой продаже. Плюс, повторюсь в который раз, наружное лечение витилиго - так себе решение, поскольку болячка системная и лечить её нужно изнутри. Для наружного же лечения давно есть УФ-терапия, которая в любом случае будет эффективнее любого крема.

[Ruslan767]

15 часов назад, Admin сказал:

Тут не так всё просто. Заявку могут рассматривать годами, потом нужно наладить поставки, что тоже не быстро. В Европе действуют другие регуляторы, другие стандарты и правила (в России они вообще третьи). Я бы раньше чем лет через пять не рассчитывал на то, что препарат появится в широкой продаже. Плюс, повторюсь в который раз, наружное лечение витилиго - так себе решение, поскольку болячка системная и лечить её нужно изнутри. Для наружного же лечения давно есть УФ-терапия, которая в любом случае будет эффективнее любого крема.

Ещё в 2019 году, я читал статью где говорилось, что Доктор медицинских наук, вице-президент группы по воспалениям и аутоиммунитетам-Джим Ли, который участвовал в клинических испытаниях этого крема. Заявлял о том что параллельно с клиническими испытаниями, создаются в нескольких штатах производственные площадки и пути доставки этого препарата по территории США(что естественно логично, так как производственные площадки, как и пути реализации, не начинают создавать на следующий день после одобрения препарата). И я сомневаюсь, что об остальном Мире они не думали в этот момент. Так как, такой результат как получение Огромных Денег за своё детище, для такой  большой Биофармацевтической компании как-INSYTE имеет не малое значение. А во всём  остальном Мире, больных желающих купить этот препарат, имеющих разные аутоиммунные заболевания в которых этот крем будет более чем эффективен, будет не мало. Я согласен с вами что время на этот процесс уйдёт больше чем мы бы этого хотели. Но 5 лет, это по-моему много. Надеюсь что вы ошибаетесь)) Время покажет....А о том, что Витилиго это Системная как вы сказали "болячка"....спорит уже только глупый! Это установленный факт. Как и на счёт таких аутоиммунных заболеваний как:(Псориаз, Гнёздная Алопеция, Атоп.Дерматит,и др. Аутоимм.заб.). И то что их в идеале нужно начинать лечить из нутри тоже согласен........А если быть точнее то с генетической информации заложенной в ДНК. Как например при Аутоиммунной Гнёздной алопеции, такая ген.инф. есть в виде Мутации, на коротком плече шестой хромосомы. Которая активируется в момент перенесённой встряски для организма, чаще в переходном возрасте. Такой как: Тяжёлый Стресс, Переохлаждение, Двустороннее воспаление лёгких, и др. Эти триггеры, активируют эту мутацию. После этого поступает команда иммунной системе, от Главного комплекса гистосовместимости(HLA), в виде маркеров, о том что клетки волосяного фолликула это "Чужой".(имм.с. обычно так опред. "Свой" или "Чужой"). И их соответственно имм.системе  нужно ликвидировать, избавить организм от них как от чужеродных микроорганизмов(бактерии, вирусов,итд.) И имм.с. включает в кл.волос.фоллик. апоптоз(программ.гибель кл.) А Команды от Главн.Комплекса Гист.(HLA) Имм.с. выполняет со всей ответственностью(Это как приказ от Генерала рядовому)....После чего волосы начинают выпадать....При Витилиго маркер ставится на Меланоцитах, они входят  в апоптоз, и происходит депигментация кожи....При псориазе имм.кл. включают процесс деления в клетках кожи....При Атоп.дерм. происходит восполительное поражение кожи,(по типу чрезмерной аллергической реакции) и позже перерастает в хронич.форму.........А таких практических результатов в Генной инженерии как исправление генетической информации пока что, просто нет! А если дальше действовать по маршруту формирования этих заболеваний....То надо воздействовать на прямую на имм.систему в целом, или на её отдельные большие группы клеток, отвечающих за формирование таких заболеваний, и пытаться их модулировать, тоже пока что нет таких способов в медицине. Дальше по маршруту остаётся только воздействие на имм.с. на местном уровне, а точнее на иммунные клетки в коже, а ещё точнее а их сиг.моллекулы,которые выполняют конечную стадию поставленной задачи, и так сказать замыкают круг, у этих заболеваний в определённых местах. Если так сказать разорвать "замкнутый круг", например путём ингибирования сиг.моллек. имм.клеток(как при креме Опзелура), то это будет более эффективным способом. По сравнению с УФ-излучен. Так как при УФИ в основном происходит супрессия имм.кл. Что даёт результат пока идёт воздействие. Если прекратить воздействие, то имм.кл. которые были силой остановлены, начнут снова атаковывать с ещё большей силой. Что приведёт к ещё большему разростанию заболевания. И при последующих воздействиях с помощью УФИ, есть опасность что иммунная система во многом станет невосприимчива к ультрафиолетовому воздействию.Выроботает иммунитет. И все усилия будут практически в пустую. Есть исследования на эту тему. А вот при ингибировании сиг.молекул(Имм.кл.) на местах выполнения их конечной цели, это полное прекращение их нападения. Без системных побочных эффектов. И результат гораздо быстрее чем при УФИ. И то что УФИ эффективнее любого крема, согласен! Только вот Крем на основе Руксолитиниба, к ним не относится! К счастью. Супрессия и Ингибирование это два разных процесса. Где Ингибирование показало себя гораздо более эффективным процессом. Это не моё предположение. Это Факт. Подкреплённый минимум тремя стадиями исследований.

[Rusarich]

Добрый вечер всем. Год назад поставили диагноз Витилиго. Пятно на ноге особо не доставляло неудобств. Но сейчас заметил начинающиеся пятна на лице. Пошёл к врачу, порекомендовали лампу. И на следующий день позвонил мне и рассказал про Opzelura (руксолитиниб) крем. Выписал рецепт, на тот случай если смогу заграницей найти. Но мне кажется, что этот рецепт никто не воспримет всерьёз. Название препарата написано на латыни. Несколько вариантов приобретения в Европе есть у меня. Если удастся приобрести, отпишусь здесь. Цена правда в ЕС около 3750 евро ((