Оценка эффективности геля "Витискин"

Лаборатория "ИЗИС Фарма" разработала гидрогель "Витискин", который содержит СОД-комплекс (супероксид дисмутаза, редуктаза каталаза) полученный из грибков рода сахаромицетов. Комплекс обладает антиоксидантным действием, активируя общий метаболизм в клетках, а его формула обогащена витамином В12, пантотенаном кальция, цинком и ацетатом меди.

Эффективность СОД комплекса была продемонстрирована клинически в следующих исследованиях:

• Исследование in vitro показало, что средство оказывает стимулирующее действие на метаболизм фибропластов и действует на свободные радикалы, оказывая нейтрализующее действие на супероксидион;
• В рамках другого исследования показано, что такой же СОД комплекс в концентрированном виде может оказывать восстанавливающее действие на структуру кератиноцитов у пациентов с пигментной ксеродермой.

Витилиго  является  неврожденным  заболеванием, которым страдают от 0,5 до 2% людей по всему миру. Оно характеризуется появлением белых  пятен  и  областей  депигментации,  которые  со  временем  имеют  тенденцию  к  распространению и увеличению в размерах. Несмотря на  современный  научный  прогресс,  механизм данного заболевания до сих пор до конца не изучен.  Существует  несколько  гипотез:  причиной возникновения  витилиго  может  быть  дефицит меланоцитов, иммунные  нарушения могут приводить к развитию депигментации (Т-лимфоциты  могут  являться  фактором  разрушающим меланоциты, также причиной появления данного заболевания может быть стресс, вызванный оксидированием верхних слоев эпидермиса и меланоцитов.

Цель исследования

Цель исследования — оценить эффективность (в сравнении с нейтральным гелем) и переносимость геля "Витискин" в качестве дополнительного лечения витилиго с использованием и без использования УФ-терапии по трем терапевтическим стратегиям. Разрешение на исследование получено в Консультативном комитете по защите людей при биомедицинском исследовании и было проведено департаментом дерматологии проф. Умбера в г. Безансон, Франция.

Критерии включения / исключения

Было отобрано 24 волонтера, которых разделили на 3 группы по 8 человек. Критерии включения: возраст с 18 лет, наличие 2 симметричных пятен на теле (не расположенных на лице) и, по клинической оценке, признанные здоровыми; наличие письменного информированного согласия на выборочное лечение (в 2 группах из 3) УФ-терапией. В исследовании не принимали участие беременные или кормящие грудью, больные с проявлениями дерматита, с острыми или хроническими заболеваниями, которые могут нарушить чистоту испытания. Волонтеры не должны иметь аллергии на исследуемый продукт или на один из его компонентов, не должны были получать системного или местного лечения витилиго за 4 недели до испытания (УФ-терапия, иммунорегулирующие терапии: такролимус или пимекролимус, топические стероиды, кальципотриол).

Методы оценки и критерии оценки

Средство наносилось местно с одной стороны (два раза в день на пятно и окружающую зону) и с другой стороны наносился нейтральный крем в течение 10 или 14 недель, в зависимости от группы, в которой он находился.

Группа 1 первые 4 недели проходила лечение только с использованием геля, затем, следующие 10 недель, в комбинации с УФ-терапией (3 сеанса в неделю). Стартовая доза — 0,07 d/cm2, увеличивающаяся на 0,01 d/ cm2 на каждой последующей процедуре, пока испытуемые не получили розоватую эритему и наконец достигли плато.

Группа 2 проходила лечение гелем в сочетании с УФ-терапией на протяжении 10 недель (условия, как и в группе 1).

Группа 3 проходила лечение гелем без УФ-терапии в течение 14 недель.

Оценивались следующие критерии:

• Оценка эффективности. Общая эффективность оценивалась (кроме нулевого дня) по 6-ти бальной шкале (ухудшение, отсутствие изменений, небольшое выздоровление, исчезновение пятен).
• Прогрессирование пятен витилиго. Прогрессирование пятен витилиго оценивалось (кроме нулевого дня) по 7ми бальной шкале (неизменность; небольшое улучшение и равно-мерное распределение; умеренная репигментация, но неравномерная; умеренное улучшение и равномерное; почти полная репигментация, но не покрывающая полностью зону поражения; полная репигментация).
• Переносимость. Переносимость оценивается по шкале от 0 до 4 (0: отсутствие побочных эффектов; 1: небольшой эффект; 2: умеренный эффект; 3: средней тяжести; 4: тяжелый) на эритемы, сухость, шелушение, зуд, жжение, покалывание.
• Фотографии. Цель использования стандартной макрофотографической системы заключается в обеспечении одинакового положения камеры, такого же освещения, и на таком же расстоянии от кожи, для того, чтобы оценить состояние кожи в различные моменты времени при тех же условиях.
• Самооценка косметических свойств. Во время последнего сеанса испытуемые самостоятельно оценивали текстуру, нанесение, время впитывания и запах.

Результаты

Общая эффективность

Репигментация пятен наблюдалась в группе 1 в V2 и в группе 2 в V3 (значительная тенденция). Группа 2 — единственная группа, которая демонстрировала значительную репигментацию на всех пятнах на активной стороне (в V3), 83% из которых показали умеренное улучшение и 17% из которых показали значительное улучшение.

Витискин	Нейтральный гель

Прогрессирование пятен витилиго

В группе 1 на визите 3 (13% испытуемых) умеренная, но равномерная репигментация наблюдалась только на активной стороне (не существенная разница) и на визите 4 (13% испытуемых) умеренная, но равномерная репигментация на активной стороне и контрольной стороне.

В группе 2 наблюдались значительные различия при 2 визите (p=0.017) между активной стороной, на которую наносилось исследуемое средство, и контрольной стороной. Кроме этого стоит выделить, что на визите 3 у 100% испытуемых наблюдалась репигментация на стороне, на которую наносилось средство, из которых у 50% наблюдалась умеренная и равномерная репигментация (значительные изменения). Уровень репигментации (значительный, но неравномерный) наблюдался только на стороне, на которую наносилось исследуемое средство.

В группе 3 существенных изменений не наблюдалось (визиты 2, 3, 4 > 0.05).

Переносимость

Эритема (оценка на визите 3):

• группа 1: у 5 испытуемых наблюдалась эритема на обеих сторона;
• группа 2: ни у одного испытуемого эритемы не наблюдалос;
• группа 3: у 5 испытуемых наблюдалась эритема на обеих сторонах.

Сухость: при визите 1 у одного испытуемого наблюдалась сухость, усилившаяся в период между визитами 2 и 3. При визите 4 сухости не наблюдалось.

Покалывание: у одного испытуемого в группе 1 (незначительное) на 2 визите.

Жжение: легкое жжение у 2 испытуемых.

Самооценка косметических качеств

Гель "Витискин" был в целом оценен. 86% положительно оценили текстуру; 100% испытуемых отметили удобность нанесения, 91% испытуемых выделили приятность запаха. Время впитывания было оценено как быстрое 86% испытуемых. Эффективность на активных пятнах была признана значительной 32% испытуемых.

Заключение

На фоне применения геля "Витискин" в качества средства лечебного ухода за кожей в сочетании с УФ-терапией отмечалось значительное улучшение состояния пятен витилиго, в частности, для терапевтического лечения в случае применения в сочетании с УФ-терапией в течение 10 недель. На основании полученных данных можно рекомендовать витискин для местного применения, в сочетании с УФ-терапией при лечении пятен витилиго.

Главный исследователь: проф. П. Умбер

Полное название статьи: "Сравнительная оценка эффективности применения геля "Витискин" на области депигментации (витилиго) в сочетании и без УФ-терапии в сравнении с нейтральным гелем.